药物杂质的质量控制

当质量控制专家在药品生产线上检查药片、胶囊和其他形式的药物时，一旦发现药物混入了污染物，为确保这些药物的质量，质控人员需要根据优良生产规范 (GMP)的相关要求，对药物杂质进行调查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相关要求进行记录。

当质量控制专家发现污染物时，他们通常会将这些样本送到第三方实验室进行分析。但往往可能需要数天或数周才能获得结果，有时会导致产品批次的交货延迟。此外，当实验室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合规性所需的指导方针时，分析成本将会更加昂贵。

分析药品中的元素杂质

借助将能谱 (EDS) 集成到同一个系统中的扫描电镜 (SEM)，制药公司可以自行完成这些分析工作，并大大减少分析所需的时间和费用成本。

飞纳台式扫描电镜操作简单、占地面积小、可安装在绝大部分实验室。飞纳台式电镜操作界面简洁、直观，对于新手用户仅需半个小时培训即可上手使用。*集成的 EDS 以实现快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求进行审计追踪和电子签名报告导出。

使用 Phenom 台式扫描电镜，可以轻松地移动到药物胶囊或药片上的特定位置，并执行 EDS 能谱分析以确定污染物的化学成分。

使用飞纳台式电镜进行质量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破坏性的，可以将它与其他分析手段进行有机结合，例如傅里叶变换红外光谱、拉曼光谱仪，使得用户有能力鉴别质量控制过程中发现的几乎所有颗粒。

借助飞纳台式扫描电镜 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅缩减样品分析时间，加速药物研发进程，完善质量控制，并符合相关法规的监管要求。